利用規約

第1条（適用）

本利用規約（以下「本規約」といいます。）は、rctstudy.jp（以下「本サービス」といいます。）の提供条件および本サービスの利用に関する利用者と運営者との間の権利義務関係を定めることを目的とし、利用者と運営者との間の本サービスの利用に関わる一切の関係に適用されます。

本サービスは、医療機関・研究機関に所属する研究者（以下「研究者」といいます。）が臨床研究のデータを管理する目的、および当該研究に参加する被験者（以下「被験者」といいます。）が自らのアウトカム等を入力する目的で利用される、電子的データ収集（EDC）および電子的患者報告アウトカム（ePRO）サービスです。

第2条（定義）

本規約において使用する用語の意義は、以下の各号に定めるとおりとします。

• 「利用者」とは、本サービスを利用するすべての者（研究者および被験者を含みます。）をいいます。
• 「研究」とは、本サービス上で管理される個別の臨床研究プロジェクトをいいます。
• 「研究責任者」とは、各研究について、その実施について責任を負う研究者をいいます。
• 「研究データ」とは、各研究において本サービス上に登録、入力、または保存される一切のデータをいいます。

第3条（利用登録）

本サービスの利用を希望する者は、本規約およびプライバシーポリシーに同意のうえ、運営者の定める方法によりアカウントを登録するものとします。

運営者は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当する場合、登録を承認しないことがあります。

• 申請にあたり虚偽の事項を届け出た場合
• 本規約に違反したことがある者からの申請である場合
• その他、運営者が登録を相当でないと判断した場合

第4条（アカウントの管理）

利用者は、自己の責任において、本サービスのアカウント（ユーザー名、パスワード、二要素認証情報等を含みます。）を適切に管理するものとします。

アカウントを第三者に貸与、譲渡、共有することはできません。アカウントの管理不十分、使用上の過誤、第三者の使用等によって生じた損害は、利用者が負担するものとし、運営者は一切の責任を負いません。

第5条（研究データの取扱い）

研究データの内容、正確性、適法性、および倫理的妥当性については、当該研究の研究責任者および所属機関が責任を負うものとします。

研究者は、所属機関の規程および関係法令・ガイドライン（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針、個人情報の保護に関する法律等）に従い、必要な倫理審査委員会の承認および被験者からの同意取得を行ったうえで本サービスを利用するものとします。

個人情報の取扱いについては、別途定めるプライバシーポリシーに従います。

第6条（禁止事項）

利用者は、本サービスの利用にあたり、以下の行為をしてはなりません。

• 法令または公序良俗に違反する行為
• 犯罪行為に関連する行為
• 運営者、本サービスの他の利用者、その他の第三者の知的財産権、肖像権、プライバシー、名誉その他の権利または利益を侵害する行為
• 所属する研究または所属機関の規程により権限が与えられていない研究データへのアクセス、閲覧、改変または削除を試みる行為
• 虚偽の研究データを意図的に登録する等、研究の信頼性を毀損する行為
• 本サービスのネットワークまたはシステムに過度な負荷をかける行為、リバースエンジニアリング、自動化スクリプトによる大量アクセス等
• 不正アクセス、認証情報の不正取得、これを試みる行為
• 他の利用者になりすます行為、または他の利用者のアカウント情報を不正に取得する行為
• 運営者が定める手段以外の方法で本サービスにアクセスする行為
• その他、運営者が不適切と判断する行為

第7条（本サービスの提供の停止等）

運営者は、以下のいずれかの事由があると判断した場合、利用者に事前に通知することなく本サービスの全部または一部の提供を停止または中断することができます。

• 本サービスにかかるシステムの保守点検または更新を行う場合
• 地震、落雷、火災、停電、天災等の不可抗力により本サービスの提供が困難となった場合
• 本サービスが依存する外部サービス（Supabase、Vercel 等）の障害が発生した場合
• その他、運営者が本サービスの提供が困難と判断した場合

運営者は、本サービスの提供の停止または中断により利用者または第三者が被ったいかなる不利益または損害について、理由を問わず一切の責任を負わないものとします。

第8条（利用料金）

本サービスの利用料金については、運営者と研究責任者または所属機関との間で別途定めるものとします。本規約に明示的な定めがない限り、本サービスは無償で提供されるものではありません。

第9条（知的財産権）

本サービスを構成するソフトウェア、ドキュメント、デザイン、商標その他一切のコンテンツに関する著作権、特許権、商標権その他の知的財産権は、運営者または正当な権利者に帰属します。

研究データの著作権その他の知的財産権は、当該データを登録した研究者または研究を実施する所属機関に帰属します。ただし、運営者は、本サービスを提供するために必要な範囲で、研究データを保存、複製、表示等することができるものとします。

第10条（利用制限および登録抹消）

運営者は、利用者が以下のいずれかに該当する場合には、事前の通知なく、当該利用者に対して本サービスの全部もしくは一部の利用を制限し、または利用者としての登録を抹消することができるものとします。

• 本規約のいずれかの条項に違反した場合
• 登録事項に虚偽の事実があることが判明した場合
• 運営者からの連絡に対し、相当期間返答がない場合
• その他、運営者が本サービスの利用を適当でないと判断した場合

運営者は、本条に基づき運営者が行った行為により利用者に生じた損害について、一切の責任を負いません。

第11条（退会）

利用者は、運営者の定める方法により、本サービスから退会することができます。ただし、臨床研究のために収集された研究データについては、関係法令およびガイドラインに基づき一定期間の保存が義務付けられている場合があり、退会後も当該データが本サービス上に保存されることがあります。

第12条（保証の否認および免責）

運営者は、本サービスに事実上または法律上の瑕疵（安全性、信頼性、正確性、完全性、有効性、特定の目的への適合性、セキュリティ等に関する欠陥、エラーやバグ、権利侵害等を含みます。）がないことを明示にも黙示にも保証しないものとします。

本サービスは、臨床研究のデータ管理を支援するためのツールであり、医療行為の判断または診断を行うものではありません。本サービスから得られる情報に基づき行われる医療上の判断および臨床研究の実施に関する判断は、すべて利用者および研究責任者の責任において行われるものとします。

運営者は、本サービスに起因して利用者に生じたあらゆる損害について、運営者の故意または重過失による場合を除き、一切の責任を負いません。

第13条（サービス内容の変更等）

運営者は、利用者への事前の通知をもって、本サービスの内容を変更、追加または廃止することがあり、利用者はこれを承諾するものとします。重要な変更については、本サービス上での通知またはメール等により別途お知らせします。

第14条（本規約の変更）

運営者は、必要と判断した場合には、利用者に通知することなくいつでも本規約を変更することができるものとします。変更後の規約は、本サービス上に掲示した時点から効力を生じます。なお、変更が利用者の一般の利益に適合しない場合には、適切な周知期間をおいて掲示するものとします。

本規約の変更後、利用者が本サービスの利用を継続した場合、利用者は変更後の規約に同意したものとみなします。

第15条（準拠法および裁判管轄）

本規約の解釈にあたっては、日本法を準拠法とします。本サービスに関して紛争が生じた場合には、運営者の本店所在地を管轄する裁判所を専属的合意管轄とします。

第16条（お問い合わせ先）

本規約に関するお問い合わせは、以下までご連絡ください。

連絡先: 独立行政法人 国立病院機構 相模原病院 臨床研究センター 高橋亨平 privacy@rctstudy.jp